 トップ |
| ＜ 星 健 治 ＞ 1996年（平成8年）10月〜 現在 メデックス株式会社 代表取締役社長 医薬品等の臨床開発関連業務及び製造販売承認申請のための諸業務を受託し、また医薬品開発全般及び製造販売承認申請に係わる諸業務のコンサルティングを行う開発業務受託機関（CRO）としてメデックス株式会社を設立し、現在に至る。 1994年（平成6年）10月〜 1996年（平成8年）9月 米国系外資製薬企業 研究開発部 部長 [職務] 医薬品・医療機器の研究開発、品質保証、製造販売後調査に関する全ての職務を統括。臨床試験実施及び成績まとめ、承認申請・取得、薬価基準収載、発売の実績を残し、メデックス株式会社設立に至る。 医薬品安全性評価委員会委員長、PL法専門委員会委員長、薬事監査・品質保証委員会副委員長を務める。 [開発プロジェクト] ＊ Ｘ線造影剤 ＊ 消化管産生ホルモン腫瘍診断薬 ＊ 医療機器（各種カテーテル及び麻酔科関連医療機器） 1978年（昭和53年）7月〜 1994年（平成6年）9月 スイス系外資製薬企業 研究開発本部 臨床開発部次長 [職務] 臨床開発業務を中心として経験実績を積む。新開発プロジェクトについての臨床試験企画・推進、及び役職就任後は非臨床試験を含む担当プロジェクト全体の計画推進・進行管理を行う、いわゆるプロジェクトリーダーとしての職務も担う。 CMMR：Coordination Meeting of Marketing and R&D常任委、DCM：Development Committee Meeting常任委員、臨床試験標準業務手順書（SOP）作成委員会顧問、研究開発本部教育研修カリキュラム検討委員会委員長を務める。 [開発プロジェクト] ＊ パーキンソン病治療薬 ＊ 高プロラクチン血症（不妊症を含む）治療薬 ＊ 真菌症治療薬 ＊ 本態性高血圧症治療薬 ＊ 腎性高血圧症治療薬 ＊ 狭心症治療薬 ＊ 肥満症治療薬 ＊ 再生不良性貧血治療薬 ＊ ネフローゼ症候群治療薬 ＊ 高コレステロール血症治療薬 ＊ 悪心・嘔吐抑制薬 1970年（昭和45年）4月〜 1978年（昭和53年）6月 国内製薬企業 [職務] 臨床開発部において業務開始、担当プロジェクトの承認申請とともに薬事業務担当、新医薬品承認申請後に学術部に移り、プロモーション資料企画作成業務に従事する。 [開発プロジェクト] ＊ 胃・十二指腸潰瘍治療薬 ＊ 脳血管障害治療薬 |
製薬業界団体活動 ○ 日本製薬工業協会 臨床評価部会 第６分科会 副分科会長 [1991年（平成3年）4月〜 1993年（平成5年）3月] 成果資料「モニターの教育」及び「モニタリングの実際」を上梓する。 ○ 日本ＱＡ研究会 GCP部会幹事 [1996年（平成8年）4月〜 1998年（平成10年）3月] 第1分科会 Aグループ代表幹事 [2002年（平成14年）4月〜 2003年（平成15年）3月] 第3分科会 副分科会長 [2003年（平成15年）4月〜 2004年（平成16年）3月] 第3分科会 分科会長 [2004年（平成16年）4月〜 2006年（平成18年）3月] 特別プロジェクト3 幹事 [2006年（平成18年）4月〜 2008年（平成20年）3月] この間、成果資料「治験の品質を確保するための方策」ほか多数上梓する。 投稿文献及び執筆書籍
講 演
業務受託実績 メデックス株式会社として、以下の業務を受託した（件数省略）。
監査業務受託実績 1999年（平成11年）以降、年間平均約20件の監査業務を受託している。この中には、海外における監査、製造販売後臨床試験監査、種々検査機関に対する監査等を含む。 監査業務は星 健治が直接担当した。 以上 |
トップ |